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2016年9月14日,CFDA发布《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》。
2016年9月14日,CFDA发布《推进仿制药一致性评价提升行业发展水平--仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读》。
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1. 总局关于发布过度重复药品提示信息,去产能风潮开始,集中度提升:2016年9月14日,CFDA发布《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》,通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析,目前共有2241个品种在正常流通使用,其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通,70个品种均有50-99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。CFDA提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。此公告虽仅是提示作用,但已从政策层面开始重视重复申报、重复生产的问题,配合仿制药一致性评价,已表明未来三年、甚至更长时间内,“去产能、调整结构”将成为药品行业发展的主旋律。
我们以289个品种中的第一个药品,复方磺胺甲噁唑片为例,我们在CFDA网站上查到该药品共有868个药品批文,而我们从能查到的终端数据来看,只有27个企业有有效生产。这说明这个药品的大部分批文都没有产生过实质的经济效益。
2.CFDA提出推动通过一致性评价的仿制药替代原研药临床用药思路:CFDA提出“通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样,临床上优先使用这些可替代的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。”我们此前发布的政策深度报告《药审改革全景图:医药供给侧改革大幕开启》中第二章“生产端去产能举措”中提到的:我们分析了2015年销售额前25的明星仿制药口服固体制剂市场,发现其中80%的药品的市场份额都是由原研药厂家占据主导。
我们整理了排名靠前的8大药品近期内资厂商、外资厂商中标价的对比,发现在这些品种中,外资厂商的价格占有绝对的优势,平均下来,外资厂商原研药的价格至少是内资企业的1.6倍。在专利过期多年、市场竞争充分的的情况下,与美国等发达国家相比,原研药和仿制药有这样的差价是不正常的。
随着人口老龄化进程加快,医保控费仍是大势所趋,要控费就必须要降低昂贵的原研药的市场份额,但进口替代的前提是国内仿制药质量能够保证。因此,从深化医改的必要性来看,仿制药一致性评价势在必行。随着一致性评价的推行,国内仿制药企业有望加速实现进口替代。(详见报告中“国内仿制药市场竞争格局”部分)。
仿制药一致性评价除了是政府引导去产能、提升行业集中度以外,还是实现仿制药替代原研药用药的政策手段。医保吃紧、人口老龄化使得国家没有理由继续支付给专利过期原研药高昂的用药费用。通过一致性评价的仿制药品种将在未来进口替代中享受政策红利。这是提供了一个政策的思路,我们认为,不仅指仿制药一致性评价政策,专利过期的、价格高昂的原研药占据80%以上市场份额的市场格局都有可能被打破,如典型的胰岛素产品。
3. 供给侧改革后,留下来的仿制药工业企业享受政策放量的红利:
政策监管部门通过一致性评价政策+上市许可持有人制度引导行业分工:289个药品涉及到17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。CFDA认为“不可能这么多药品号都做,做不过来,也无必要。我国药品产能严重过剩,企业数量过多,部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产;通不过一致性评价的企业,可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。”由于仿制药一致性评价涉及面广,无法对药企、品种做逐一梳理,我们《药审改革全景图:医药供给侧改革大幕开启》报告中第56页-第66页,从两个角度提供了寻找供给侧改革后,可能留下来享受政策放量红利的工业企业的相关思路。
4. 临床试验基地瓶颈有望打开,带来产能释放:
此前一致性评价政策未充分考虑医药企业的承受能力和配套资源,临床试验基地恐成为一致性评价实施的瓶颈。我们测算了口服固体制剂化学仿制药有5万多个批准文号,2018年之前需完成的1万个文号的一致性评价;而假设一个临床试验基地一年可以做20个BE试验的话,100个基地,一年只能做2000个临床试验。可见,仿制药一致性评价过程中,临床试验基地供不应求。 与此同时,国家总局也在抓紧解决临床资源紧缺的问题。目前获得总局资格认定的临床药物试验机构有475家,且集中在三级甲等医院。总局已经与国家卫计委进行沟通,考虑将资格认定调整为备案管理,已经起草了公告,正在征求有关部门意见。实行备案管理后,临床试验资源紧张的矛盾可以缓解。
5. CRO企业是药审政策下所有细分领域中最确定受益的子行业:
经过我们测算,2018年前需完成一致性评价的289个基药,带来的市场规模是158亿,分给CRO行业的市场增量63亿,其中临床前和临床CRO各占一半。
整个仿制药一致性评价政策,带来的市场规模是757亿,分给CRO行业的市场增量300亿,临床前和临床CRO各占一半。
临床试验基地的放开有望释放产能,带来CRO行业业绩释放。具体观点详见CRO行业深度报告《CRO产业融合兴起,朝阳行业迎来新机遇》
投资建议
我们维持行业“增持”评级,投资组合为:CRO企业:泰格医药、ST百花;创新药企业:恒瑞医药;出口导向型企业:华海药业;市场结构调整:通化东宝。
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