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任何影响药物纯度的物质统称为杂质，药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。
有关物质的定义为：在药物生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
仿制药一致性评价中的有关物质研究，关键点在于“杂质谱比较”。
一、原料药杂质谱分析
包括对工艺带入杂质和降解杂质的分析以及对已有标准的整理，最后确定原料药杂质的限度。
二、原有工艺制剂杂质谱分析
包括对原工艺杂质的分析、原工艺产品稳定性期间杂质的分析。
三、自制产品与进口产品杂质谱对比
原研产品杂质及稳定性杂质的对比，最后还要对新工艺产品杂质及稳定进行研究。
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